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医疗器械分类标准和方法是什么?
发布者:管理员   |   发布时间:2017-12-29   |   所属分类:重要公告   |   阅读次数:229

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医疗器械分类标准和方法是什么?   千秋电子科技有限公司

我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

购买医疗器械需要注意什么?

查看经营者有没有资格。要到正规药店或医疗器械经营企业购买,并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》(或备案凭证)和《营业执照》等合法资质,售后服务是否有保障。
  查看产品资质。医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》(或备案凭证),《医疗器械生产许可证》(或备案凭证)。有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听,如增高仪、减肥仪等,日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。
  索取发票,消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票。正式发票是购买凭证,在产品保修、质量投诉中用处很大,一些搞非法销售的也往往没有正式票据,所以千万不能图省事贪便宜。
  如果需要辨别真假,可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询。在数据查询栏目中点击医疗器械,输入注册证号或产品名称,全国各地的产品都可以查到。